Maximale Sicherheit – das Qualitätsmanagement bei WOM
WOM steht für ein Höchstmaß an Produktqualität in der Medizintechnik. Um dieses zu gewährleisten, ist unser Unternehmen mit einem exakt zugeschnittenen, integrierten Qualitätsmanagement darauf ausgerichtet, alle Arbeits- und Produktionsprozesse ständig und konsequent zu verbessern und neue Standards zu definieren.
Qualitätsdenken von Anfang an
Schon mit dem Startschuss der Entwicklung legen wir intensive Verifikations- und Validierungsprozesse fest. Die gezielte Überprüfung von Anforderungen aus einem Lastenheft – damit ein Produkt die gewünschten Merkmale erfüllt – denken wir bereits in einem frühen Entwicklungsstadium mit. Zum Beispiel definieren wir frühzeitig umfangreiche Tests, um die exakten Druckverhältnisse im Körperinnenraum bei der Nutzung unserer Insufflatoren, selbst im Falle des Druckverlusts durch Leckagen, zu gewährleisten. Verifikation und Validierung sind ein wichtiger Baustein, damit wir unser geleistetes Qualitätsversprechen erfüllen können. Dabei folgen wir dem Prinzip: Fehlervermeidung erspart Fehlerbehebung.
Workshops für fortlaufende Optimierung
Um unsere Produkte und ihre Leistungsfähigkeit fortlaufend verbessern zu können, veranstalten wir regelmäßige Workshops, die von unseren Beschäftigten ebenso initiiert werden können wie durch die Führungskräfte. Der Fokus liegt hier insbesondere auf unserer Prozessorganisation. Dazu gehört auch der Blick auf die jeweiligen Tests, denen wir unsere Geräte – jenseits bestehender Normen und Standards – unterziehen, bevor wir sie auf den Markt bringen. In unserer Reinraumproduktion erfolgen vor und nach dem eigentlichen Herstellungsprozess ebenfalls umfangreiche Prüfungen, deren Abläufe wir beständig begutachten und weiterentwickeln.
Strenge Kriterien auch bei Lieferanten
Die sorgsame Auswahl unserer Zulieferer nach strengen Kriterien ist ein weiteres Qualitätsmerkmal. Alle Lieferanten werden von uns – und zum Teil auch von unseren Großkunden – qualifiziert und regelmäßig auditiert. Erst nach umfangreichen Prüfungen ihrer Eignung durch entsprechende Zertifizierungen sind Einkäufe bei neuen Zulieferern zulässig. Damit gewährleisten wir auch auf dieser Seite des Produktionsprozesses bestmögliche Bedingungen.
Wichtige Zertifizierungen und Registrierungen
WOM erfüllt als Hersteller von Medizinprodukten alle national und international relevanten Bestimmungen, darunter die Vorgaben und Richtlinien aus dem MPG (Medizinproduktegesetz). Unser Qualitätsmanagement ist sowohl nach ISO 9001 (Qualitätsmanagement – Anforderungen) als auch nach EN ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke) zertifiziert. Unser Umweltmanagementsystem erfüllt zudem die Anforderungen nach ISO 14001. Ergänzend sind wir bei der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) registriert. Gern geben wir Ihnen weitere Informationen.